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甲型肝炎病毒IgM快速检测

预期用途
甲型肝炎病毒IgM快速检测是一种快速、血清学、侧流色谱免疫测定法,用于定性检测人类全血、血清或血浆样本中的甲型肝炎病毒(HAV)IgM抗体,以帮助诊断甲型肝炎病毒。该测试仅提供初步分析结果,但不提供关键诊断标准。HAV IgM快速检测的任何反应性样本都必须通过替代检测方法和临床结果进行分析和确认。该测试旨在供医疗专业人员使用。

 

临床适用症背景

甲型肝炎病毒是一种阳性核糖核酸病毒,是小核糖核酸病毒1的独特成员。它的传播主要取决于通过粪口途径在人与人之间的串行传播。尽管甲型肝炎通常不是一种性传播疾病,但由于口交和肛门接触,男性同性恋者的感染率很高2,3。血液样本中特异性抗甲型肝炎IgM的存在提示急性或近期甲型肝炎感染4-6。在感染后的4-6周内,IgM抗体的滴度迅速增加,然后在大多数患者的3-6个月内下降到无法检测的水平7。HAV-IgM快速检测利用固定在膜上的特异性抗人IgM单克隆抗体,在人类全血、血清或血浆标本中定性检测抗HAV-IgM。该测试可以在没有繁琐实验室设备的情况下进行,结果在20分钟内即可获得。

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检验原理

甲型肝炎病毒IgM快速检测是一种基于膜的定性免疫测定法,用于检测人类全血、血清或血浆标本中的抗甲型肝炎病毒IgG。该测试装置包括:1)含有与胶体金缀合的HAV抗原(HAV-Ag缀合物)和与胶体金偶联的对照抗体的紫红色缀合物垫,以及2)含有测试线(T)和对照线(C)的硝化纤维膜条。测试线用小鼠抗人IgM预包被,对照线用对照线抗体预包被。当将足够体积的稀释试样添加到装置的试样孔(S)中时,试样通过毛细管作用在装置上迁移。如果样本含有抗甲型肝炎病毒IgM抗体,测试线区域(T)将出现一条彩色线。没有测试线表明结果为阴性。内部质量控制包括在测试中,以控制线区域(C)中出现的彩色线的形式,表明测试是有效的,并且已经施加了适当和足够体积的样本,以使能够通过测试线和控制线迁移,无论是否有测试线。如果控制线(C)没有在测试时间内出现,则测试结果无效,应使用新的测试设备重复测试。

规格包装

25 Tests/Kit, 40 Tests/Kit.

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